Infoguerre: Un médicament français piégé par une manœuvre américaine à Bruxelles

Un laboratoire américain aurait manipulé la Commission Européenne pour obtenir indirectement le refus d’une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de l’Orphacol, médicament lancé par un laboratoire français. La Commission a privilégié un avis fondé sur des motifs purement juridiques pour prendre sa décision sans tenir compte de l’avis positif émis par deux scientifiques de l’Agence Européenne du Médicament (AEM), favorables à l’Orphacol. Cette décision pour le moins étrange fait actuellement l’objet d’un débat animé à Bruxelles et d’une procédure devant la Cour de Justice de l’Union Européenne.  Au delà de la polémique, il existait pourtant des signaux clairement annonciateurs de l’offensive contre la demande d’AMM du laboratoire français. Alors pourquoi les Français ont-ils fait preuve d’autant d’inertie face à une manœuvre adverse visant à contrarier la finalisation de leur projet de recherche.

Le contexte

En 1993, l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (APHP) a découvert un traitement à base d’acide cholique et a obtenu pour celui-ci le statut de médicament orphelin en 2002. Elle a cédé les droits d’exploitation aux Laboratoires CTRS en 2007 qui a obtenu en France une autorisation temporaire d’utilisation sous la marque Orphacol. Grâce à ce traitement, les malades de cette affection du foie extrêmement rare non seulement survivent sans greffe mais ont en plus une vie normale, celui-ci n’ayant pas d’effet indésirable. Une chance pour les 90 malades (estimés) de l’Union Européenne, dont 16 français, qui ne sont plus condamnés à choisir entre se faire opérer ou mourir.

Les Laboratoires CTRS ont ensuite déposé, le 30 octobre 2009, une demande européenne d’autorisation de mise sur le marché dont la délivrance leur ouvrirait une exclusivité de 10 ans et un marché potentiel de 10 millions d’euros par an. Leur demande a obtenu deux avis scientifiques positifs de l’Agence Européenne du Médicament en décembre 2010 et avril 2011 qui a reconnu qu’Orphacol représentait un « intérêt majeur » pour la santé publique.

La Commission, pourtant tenue par la procédure de prendre une décision dans les quinze jours, est demeurée silencieuse jusqu’au 25 mai 2012, date a laquelle, sous la pression de l’arrivée à son terme d’une procédure en carence initiée par CTRS devant le Tribunal de Première Instance de l’UE, a fini par émettre une décision de rejet.

Fait remarquable et pourtant passé, semble-t-il, inaperçu, cette décision est intervenue un mois seulement après le dépôt d’une demande d’AMM européenne(1) par un concurrent pour le même produit. Coïncidence ? Quoi qu’il en soit, ce concurrent direct n’a pas fait grand chose pour masquer son intérêt pour le marché européen : son arrivée à courte échéance était prévisible pour peu que l’on ait prêté attention à quelques éléments disponibles sur les bases de données publiques en ligne.

Une absence de réaction à des signaux faibles de moins en moins faibles

Le 28 octobre 2009, soit deux jours avant le dépôt de la demande d’AMM des Laboratoires CTRS, le statut d’indication orpheline est également accordé au traitement à base d’acide cholique proposé par la société Special Products Ltdbasée au Royaume-Uni. Cette demande concurrente aurait dû éveiller à ce stade une certaine curiosité chez les parties prenantes françaises.
En procédant à quelques vérifications élémentaires, elles se auraient découvert que cette société de droit anglais était cotitulaire d’une marque déposée en 2007 puis enregistrée au Benelux en 2008 avec la société américaine Asklepion Pharmaceuticals LLC pour un traitement identique au leur.

Il est surprenant ce choix des sociétés anglaise et américaine de faire enregistrer leur marque auprès de l’Office Benelux de la Propriété Intellectuelle de préférence à un office de marques dont le choix paraissait plus naturel (l’office anglais des marques) ou rationnel (l’office des marques communautaires basé en Espagne mais qui délivre une marque valable dans l’ensemble de l’Union Européenne). A moins de considérer que  cette option prise sous l’angle de la proximité avec le décideur ultime de la délivrance des AMM européennes, la Commission, et à anticiper le probable activisme à venir de ce concurrent.
Enfin, au cours de l’été 2009, une étude financée par l’APHP elle même, avait été diffusée dans la revueGastroenterologysur la sécurité de l’acide cholique dans le traitement à long terme de la maladie.

Un minimum d’attention portée au document aurait permis de voir que les déclarations d’intérêt de deux des auteurs mentionnaient qu’ils étaient actionnaires minoritaires d’Asklepion Pharmaceuticals LLC.

Ainsi dès 2009 un faisceau d’indices concordants et publics aurait dû éveiller les soupçons des français sur l’arrivée probable d’un compétiteur américain sur son marché cible. Et le recrutement par Asklepion Pharmaceuticals LLC début 2010puis en 2011 de patients pour deux études cliniques visant à évaluer l’efficacité et la sûreté de l’acide cholique, ne pouvait plus laisser de doute quant à ses intentions de partir à la conquête du marché européen.

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